一、灭菌法定义

　　用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。

　　灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL(Sterility  Assurance  Level)表示。

　　二、灭菌程序验证内容

　　1、撰写验证方案及制定评估标准。

　　2、确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行。

　　3、确认关键设备控制仪表在规定的参数范围内能正常运行。

　　4、采用被灭菌物品或模拟物品进行重复实验确认灭菌效果符合规定。

　　5、完善文件记录，撰写验证报告。

　　三、灭菌程序运行监控

　　1、 关键参数应在验证确定的范围内：温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度、辐照剂量等

　　2、灭菌程序定期验证，时效不超过半年。

　　3、灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。

　　四、灭菌保证

　　1、灭菌效果与灭菌前产品污染程度及污染菌特性有关，把握微生物污染水平及污染菌耐受性，注意各个环节降低污染程度。

　　2、灭菌冷却阶段防止已灭菌物品再次污染。

　　3、适用生物指示剂、化学指示剂等监控灭菌结果。

　　五、生物指示剂

　　基本要求：

　　1、菌种的耐受性应大于需灭菌产品中所有可能污染菌的耐受性。

　　2、菌种应无致病性。

　　3、菌株应稳定，存活期长，易于保存。

　　4、 易于培养。若使用休眠孢子，孢子含量在90%以上。

　　六、常用生物指示剂

　　1、湿热灭菌：嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（ATCC7953等，活孢子数为5×105～5×106个/片 )

　　2、干热灭菌：枯草芽孢杆菌孢子（ATCC9372等，活孢子数为5×105～5×106个/片 )

　　3、辐射灭菌：短小芽孢杆菌孢子（ATCC27142等，活孢子数为5×107～5×108个/片 )

　　4、气体灭菌：

　　环氧乙烷灭菌：枯草芽孢杆菌孢子（ATCC9372等，活孢子数为5×105～5×106个/片 )；

　　气态过氧化氢灭菌：嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（ATCC7953等，活孢子数为1×106～5×106个/片 )；

　　过滤除菌法：缺陷假单胞菌（ ATCC19146等）。

　　七、灭菌方法

　　方法：湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法。

　　根据灭菌物品特性选择一种或几种方法组合灭菌。只要产品允许，尽可能选用灭菌法。